软式内镜清洗消毒中常见问题与解答
Question1：请问消化内镜中心的洗消人员是否一定是护理人员吗？经培训后的工勤人员可以吗？如可以培训后工勤人员的洗消过程监测应如何加强？因文化程度有限，无相关医学基础知识，感觉工勤人员存在较大的风险，如何防范？
Answer：可以是工勤人员。医院消毒供应中心的清洗岗位大多数也是经培训的工勤人员，规范培训和准入很重要。执行中重点应该是做好持续的继续教育和常规的质控考核，从而确保工勤人员工作质量。
如果技术人员没有经过培训会发生什么？
西雅图儿童医院——华盛顿，西雅图
强调员工的培训和能力测试：
2021年软式内镜再处理多协会指南更新的主要内容之一：员工在内镜再处理方面的培训和能力测试是预防感染的重要方面。
1.建议对再处理人员进行培训，使其了解需要处理的所有内镜型号，并证明其在被分配任务前具备文件规定的能力
Question2：规范中“5.2.6注水瓶内的用水应为无菌水，每天更换”。注水瓶中的水为什么要求灭菌？
Answer：注水瓶中的水通过送水管道冲洗消化道粘膜时，可能直接接触非完整的粘膜，因此要求灭菌。
Question3：能否使用生理盐水代替纯化水进行终末漂洗？
Answer：不能使用无菌生理盐水代替，应使用≤0.2μm过滤膜过滤后的纯化水进行终末漂洗。因为生理盐水中的氯化钠会对镜子产生腐蚀作用，并且容易结晶导致对内镜的堵塞。
Question4：规范中规定“5.3.5不同系统（如呼吸、消化系统）软式内镜的清洗槽、内镜自动清洗消毒机应分开设置”，是否各个系统都要分别配备清洗设备？较小的医院是否会造成资源浪费？
Answer：清洗过程可能会有残留细菌的污染，考虑到不同系统的镜子污染的细菌种类不同，其对常用消毒剂抵抗力也不同，一旦交叉污染可能会造成感染，规范要求应分开。特别是支气管镜可能污染的结核分枝杆菌对戊二醛抵抗力较强，与消化道内镜一同清洗易发生交叉污染。
（如将来有理想的高水平消毒剂，就不需再强调不同系统的软式内镜的清洗槽、内镜自动清洗消毒机应分开设置。因为不同系统的耐高温高压的手术器械未要求分清洗设备，主要是后续用高压灭菌处理做保障。）
Question5：胃镜和肠镜是否可以在一套清洗消毒设备里进行清洗消毒？
Answer：规范规定同一系统的软式内镜可以在一套清洗消毒设备里处理；有条件的医院，胃镜、肠镜可以分别在不同的清洗消毒设备进行处理。
Question6：规范中“5.1.3不同系统（如呼吸、消化系统）软式内镜的诊疗工作应分室进行”。胃镜、肠镜诊疗不用分室吗？
Answer：胃镜、肠镜同为消化系统使用的内镜，其诊疗工作可以不用分室。
Question7：不同系统的内镜诊疗工作要分室，清洗消毒不用分室吗？
Answer：规范没有明确要求不同系统的内镜清洗消毒要分室，但考虑到支气管镜可能存在结核污染风险，有条件时建议气管镜的清洗消毒室单独设置；条件不具备时洗消可以放在一个房间，但不同系统（如呼吸、消化系统）软式内镜的清洗槽、内镜自动清洗消毒机应分开设置和使用。同时必须做好清洗消毒室工作人员职业防护、房间通风换气。
Question8：规范中“6.1.2 a）进入人体无菌组织、器官、或接触破损皮肤、破损粘膜的软式内镜及附件应进行灭菌。”，使用纤维喉镜进行检查时有可能接触破损喉粘膜，针对此类内镜是否需要在使用前进行灭菌处理？
Answer：规范很难对临床内镜诊疗活动中使用的软式内镜进行预估，但要掌握一个原则：“进入人体无菌组织、器官，或接触破损皮肤、破损黏膜的软式内镜及附件应进行灭菌”。用于检查的内镜要高水平消毒，但用于治疗、手术的内镜应灭菌。
Question9：内镜为什么强调要及时清洗？
Answer：2021年软式内镜再处理多协会指南更新的主要内容
内镜的延迟再处理已经成为一个热门话题。
多协会指南建议根据使用说明书（Instruction For Use , IFU）在内镜使用后一小时内开始清洗。
如果清洗时间超过这个时间段，则必须遵守制造商关于延迟处理的IFU。使用后超过一小时开始清洗-----遵守延迟再处理IFU
立即清洗的重要性
| 术后污染器械的清洗时效 | 器械清洗后检测数量N(件) |
检测合格 数量(件) 合格率(%) |
| 立即清洗 | 28,387 | 28,163 99.21 |
| 超过1小时后清洗 | 4,765 | 4,324 90.75 |
| 术后污染器械的清洗方法 | 清洗后抽检数量N(件) |
抽检合格 数量(件) 合格率(%) |
| 立即清洗 | 22,668 | 22,541 99.44 |
| 含氯消毒剂浸泡10min后清洗 | 6,612 | 5,876 88.87 |
一起延时处理内镜再处理失败引发的思考[冀宽 鲁沃夫CSSD国际论坛 2021-11-17 16:30]—呼吸科夜间使用支气管镜，次日送洗消室洗消，经正常流程洗消后，人工干燥吹出痰痂并在活检孔道口发现仍有血渍。
Question10：内镜是否每次清洗前都需要进行测漏？
Answer：新规范没有强制要求每次清洗前进行测漏，而是说“宜每次清洗前测漏；条件不允许时，应至少每天测漏1次”，从保护镜子和保证洗消效果的角度，最好每次清洗前都应进行测漏。新规范没有强制要求每次清洗前进行测漏，而是说“宜每次清洗前测漏；条件不允许时，应至少每天测漏1次”，从保护镜子和保证洗消效果的角度，最好每次清洗前都应进行测漏。
| 由于缺乏测漏试验导致的支气管镜检查相关的结核分枝杆菌感染暴发 Results: During July 1999, 19 bronchoscopic procedures were performed in 19 patients. Bronchialwashing specimens for mycobacterial culture were obtained from 18 patients. Ten cases wereidentified19个病人使用镜子，18个病人支气管洗液中10个病人(结核分枝菌(++)。Tw case patientsincluding the index patient, had signs and symptoms of active tuberculosis prior to bronchoscopy. 2病人包括指示病例做支气管镜检查前有活动性结核症状。M uberculosis ifections developed intwomore case patients despite starting a standard four-drug antituberculous regimen within 3weeks after bronchoscopy. Six case patients had positive culture findings but no evidence ofinfection. All M tuberculosis isolates were antituberculosis-drug susceptible, and all but one wereindistinguishable by RFLP analysis. Three bronchoscopes were used during the outbreak period: onebronchoscope was used i 9 of the 10 case patients 暴发过程中总共使用3条镜子，10个结核分枝杆菌(++)病人中，有9个共同使用过一条镜子(relative risk,8.1 95% confidence interval,1.3 to52). Ahole was discovered in the sheath of this bronchoscope在这条支气管镜壁上发现一个孔洞Leak testing, a critical step in bronchoscope reprocessing. was not routinely performed at thisinstitution日常处理缺乏测漏试验。 |
Question11：规范中“5.3.9 b）内镜自动清洗消毒机应具备清洗、消毒、漂洗、自身消毒功能”，如果自动清洗消毒设备带有测漏、清洗等功能，是否还必须进行手工测漏、清洗步骤？
Answer：测漏的目的是为了及早发现各种原因造成的内镜破损。规范中明确要求内镜清洗消毒流程是先测漏后清洗，因此内镜必须经过先测漏和手工清洗后才能放入机器进行后续流程。
另外，由于在测漏时需要旋转大小角度钮使内镜先端向上、下、左、右各个方向弯曲，仔细观察各方向有无气泡冒出，再观察其它部分，才能及时发现管道及外皮的细小漏水情况，而自动清洗消毒机虽然有测漏功能，但不能旋转大小角度钮，因此只有内镜出现较大破损时才能发现；同时自动清洗消毒机的清洗功能不能代替手工清洗，因此还必须进行手工测漏、清洗。
强调内镜的手工清洗
无论是手工消毒或使用自动清洗消毒机进行消毒，第一步彻底的手工清洗都是消毒成功的关键和基础。内镜有很多复杂细长的管道，在进入消毒程序前应正确地刷洗管道是内镜手工清洗过程中至关重要的一步。
通过手工清洗，把残留于内镜表面和管道的血液、黏液洗净。否则，蛋白凝固会堵塞孔道，影响消毒质量。
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ANSI/AAMI ST91:2021新增：AER处理前免手工清洗的说明 自动清洗，漂洗和干燥 2.AER的自动清洗循环不能取代使用场所处理(预清洗)，并且大多数AER的自动清洗循环也不能取代机械清洗前的手工清洗。 4.对于十二指肠镜，FDA目前推荐是“依据十二指肠镜厂商说明，AER清洗循环仅仅是作为彻底手工清洗的补充”(FDA,2018[344])。 |
Question12：医用清洗剂是否仅指多酶清洗剂？
Answer：根据目前医用清洗剂的技术发展，适用于软式内镜的医用清洗剂，除含酶清洗剂，非酶清洗剂也开始应用，特殊用途（去生物膜或抗菌效果）清洗剂。
Question13：规范中“可根据需要选择特殊用途的医用清洁剂，如具有去除生物膜作用的医用清洁剂”，如何判断、甄别去生物膜作用的医用清洁剂？有无可参考性的报告、标准吗？
Answer：要求供应商提供清洗剂去除生物膜的检测报告，我国已发布《医用清洗剂》标准，目前有检测机构出具相应的检测报告。
Question14：规范中“6.2.3f）每清洗1条内镜后清洗液应更换”，临床上多酶清洗剂一直是感控的问题所在，很多科室做不到一镜一换，仍在重复使用，对此有没有好的解决方案？
Answer：多酶清洗剂长时间使用后，细菌大量滋生会产生内毒素，内毒素无法通过高水平消毒或压力蒸汽灭菌清除。
另外，多酶通常是由淀粉酶、蛋白酶、脂肪酶等组成，一旦稀释至有效作用浓度，除分解有机物外，还会相互作用，如蛋白酶会分解其他的酶（如纤维素酶、淀粉酶等），影响酶液的清洗功能。
因此清洗一条镜子后酶液已不具备足够的清洗能力，如果重复使用，再用来清洗另一条镜子，将达不到彻底清洗效果，进而达不到高水平消毒的目的，因此必须按规范要求做到一镜一换。
可通过检查每天洗消镜子的数量和消耗的酶液量来进行评估。
Question15：在规范中对戊二醛、酸化水等有消毒时间的描述，但部分产品说明书中建议的时间长于规范中的要求，应该遵循哪个时间？
Answer：消毒剂的使用必须遵循产品说明书。
规范上要求消毒剂使用遵循产品说明书，而部分厂家工作人员的回复为“参考国家规范”，临床工作中应如何处理？
请厂家提供正确的消毒产品说明书。同时消毒剂说明书应按照《消毒产品标签说明书管理规定》进行编制，必须包括使用范围和具体使用方法、注意事项。
Question16：消毒剂液面下降如何解决？是否可以额外添加消毒剂？
Answer：使用中消毒剂液面下降主要原因，一是浸泡消毒后取出内镜带走消毒剂；二是消毒剂在使用过程中自然挥发。
由于已使用的消毒剂可能存在微生物污染，当消毒剂在有效使用浓度和有效使用期限内，液面下降至不足以完全浸没内镜时，不建议添加消毒剂，可直接排弃更换新的消毒剂，如确实需要添加，需注意：
应先确认原有消毒剂是否在有效使用浓度和有效使用期限内。
新添加消毒剂的使用期限应以原有消毒剂的使用期限计算。
Question17：规范中6.2.3 g）将清洗刷清洗干净，高水平消毒后备用，清洗刷是每一条镜子清洗后都要消毒，还是每天消毒？
Answer：应该和内镜在一起经过清洗消毒的流程处理，或者单独进行清洗消毒处理。因此清洗刷在清洗每条镜子后都要进行高水平消毒后再使用。
Question18：为什么要强调内镜管腔的刷洗？
Answer：
内镜内管道易形成生物膜
管腔内是清洗的重点
刷子直径对有效清洗内镜孔道的重要性
Question19：内镜再处理中，与单次高水平消毒相比，重复高水平消毒、环氧乙烷灭菌是否有益？
Answer：
11.AER的持续清洗和常规维护应根据生产商的说明书进行，所有维修应作为组织质量保证计划的一部分记录在案（强烈推荐，低质量证据）。
12.根据机构指南，应保存内镜再处理过程中使用的所有设备的测试、流程和质量监测器的文字记录以及其他员工培训和过程记录（强烈推荐，低质量证据）。
13.在非暴发环境中，与单次高水平消毒相比，重复高水平消毒在降低十二指肠镜细菌污染率方面无明显差异。而其他内镜缺乏相关数据（条件性推荐，中等质量证据）。
14.在非暴发环境中，有限的数据表明，与单次高水平消毒相比，环氧乙烷灭菌不会降低十二指肠镜的细菌污染率（条件性推荐，中等质量证据）。
15.在感染暴发期间，在选定的环境和患者人群中应考虑使用环氧乙烷对十二指肠镜进行灭菌来终止相关感染暴发（条件性推荐，低质量证据）。
16.在比较灭菌与单次高水平消毒时，由于所有其他内镜型号的数据不充分和有限，不建议对所有内镜常规使用环氧乙烷灭菌（条件性推荐，中等质量证据）。
Question20：胃肠镜、支气管镜使用时经过的腔道都不是无菌的，有必要非得经过严格的清洗消毒流程吗？酒精擦拭一下外表面就可以了，特别是无内管道的内镜！
Answer：
切断传播途径！无菌化处理
医院不能卖一赠一！通过做内镜检查或治疗把上一个病人的病原体传给下一个或几个病人！
不能培养病原体的“接班人”！
Question21：我们医院内镜消毒用的是XX公司产品：XX器械消毒液，好像新规范上也没提到这个产品能不能用于内镜的消毒，但是产品说明书上说能用于内镜消毒，你看能用吗？
Answer：能用！没有最好，只有更好！目前国内在用的哪种消毒剂最好？
Question22：规范中“6.2.7 a）将内镜、按钮和阀门置于铺设无菌巾的专用干燥台。无菌巾应每4h更换一次”，在操作的过程中，无菌巾实际无法保持无菌状态，镜子也仅达到高水平消毒，为何仍要求每4h更换一次无菌巾？
Answer：使用无菌巾的目的是尽可能的减少和避免高水平消毒后对镜子造成二次污染。无菌巾有吸湿作用，经高温灭菌，效果可靠，成本较低，医院容易做到。
若不使用无菌巾，无法控制铺巾的卫生质量，无菌巾在使用中不可避免的要潮湿，时间过长，容易滋生细菌，对镜子造成2次污染，因此应每4h更换一次.
另外，无菌巾在使用过程中太潮湿时即使不到4h也要及时更换。
Question23：规范中“6.2.7 b）用75%-95%乙醇或异丙醇灌注所有管道”，如果内镜终末漂洗、吹干之后马上用于患者，是否一定要求酒精吹干？还是只需将每天最后一次消毒的内镜酒精吹干即可？
Answer：每次终末漂洗后用75%-95%乙醇或异丙醇灌注所有管道，然后使用压力气枪吹干。酒精可促进干燥，国外已有的规范大多也要求内镜每次终末漂洗后用酒精灌注。
2021年软式内镜再处理多协会指南更新的主要内容：软式内镜的干燥方法需要改变
最近的研究表明，内镜干燥不彻底可能是导致多起经水传播微生物感染事件的原因（数据显示内镜的污染率为80%）。这项研究表明，软式内镜的干燥方法需要改变--多协会指南新增了干燥建议。
此前，内镜管道干燥是通过将70%至90%的乙醇或异丙醇注入管道进行。推荐使用酒精是因为它可以净化并促进内镜通道内残留水分的蒸发，从而减少生物负荷积聚的机会。--关于酒精冲洗益处的数据很少。
根据研究，本指南建议用可调压力的过滤空气来干燥内镜管道和无法用布擦干的区域--用医用空气流过所有管道，干燥时间足够长。为了达到最佳效果，这一步骤最好所有管道同时进行，且持续时间至少10分钟。软式内镜在处理后一直到使用前应完全干燥。
Question24：内镜经过规范的手工清洗、漂洗之后是否可以直接使用内镜清洗消毒机进行清洗消毒？
Answer：可以，但需要强调的是，内镜清洗消毒机的使用应按照机器的全部程序进行，不能只使用消毒程序。
Question25：规范中“5.3.9 b）内镜自动清洗消毒机应具备清洗、消毒、漂洗、自身消毒功能”，科室之前购买的内镜自动清洗消毒机没有自身消毒功能，是否可以继续使用？
Answer：如果内镜清洗消毒机没有自身消毒功能，使用中存在交叉污染的风险，按新规范的要求不能继续使用。
Question26：规范中注意事项“6.1.4清洗剂和消毒剂的作用时间，确诊或疑似分枝杆菌感染患者使用过的内镜及附件，其消毒时间应遵循产品的使用说明”，实际操作中并不是每个患者都能明确是否是分枝杆菌感染，如何执行此条款？
Answer：临床只要诊断分枝杆菌感染或疑似感染的，均按此规定执行。
Question27：对于乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒血清四项“阳性病人”或确诊分枝杆菌感染的病人所使用的内镜，是否需要先消毒 - 再清洗 - 再消毒的流程？
Answer：新规范里没有要求患者做内镜之前一定要做“血清四项”，因为少部分患者可能处于窗口期，即使做检验也无法完全排除病人是否携带某种病原体，因此按照标准预防的原则，应将每位接受内镜诊疗的患者视为一个潜在的传染源，对每条内镜及配件每次使用后都应采用同样的高水平消毒流程。
对所有患者使用后的内镜一视同仁，采取一样的洗消流程，即先清洗再消毒（除外朊病毒、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的内镜），一样的职业防护措施。
另外，如果患者已确诊分枝杆菌感染，应按空气飞沫传播途径进行工作人员的职业防护，同时按产品说明书的要求进行消毒。
Question28：多重耐药菌患者使用后的内镜该怎么处理？
Answer：按照规范清洗消毒，不需要特别处理。耐药菌的耐药机理和化学消毒剂的杀灭原理没有直接关系。前者属于生物阻断抑制，后者属于化学反应灭活。
Question29：灭菌后的内镜进行干燥时，对于干燥台应执行什么标准，能否与高水平消毒的内镜共用一个干燥台？
Answer：可与高水平消毒的内镜共用干燥台，但是无论是高水平消毒的内镜还是灭菌处理的内镜干燥台上都应该铺设的是无菌治疗巾。用于灭菌内镜干燥的无菌巾应一镜一巾一换。
Question30：内镜再处理后，不使用时，最佳储存方式是什么？
Answer：
2021年软式内镜再处理多协会指南更新的主要内容之四：正确储存内镜对防止污染很重要。
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1.更新后的指南包括正确拿取内镜的信息，包括人员在内镜拿取的所有阶段都需要进行手卫生并戴上清洁的手套。---手卫生 4.内镜可以垂直或水平存放。这些储存柜在储存期间用温暖的、过滤过的空气强制灌入内镜管道，实现管道的完全干燥。 5.传统的柜子要求内镜垂直悬挂，使用过滤空气的主动或被动通风有助于防止内镜上或内部形成水分。没有气流直接进入所有通道的被动式柜子不足以将内镜从潮湿状态中烘干。 6.内镜柜应放在靠近但不在手术室的安全位置。内镜柜的保养和维护应根据内镜的IFU进行，应定期检查内镜的损坏情况并在日常工作中(和污染时)用经美国环境保护署(EPA)注册的医用消毒剂进行消毒。 7.本指南没有规定内镜可以存放直至视为污染的具体时间。建议内镜科室评估现有的文献，围绕内镜的最佳储存时间进行效益和风险评估，然后制定适合本科室的内镜储存时间政策和程序。 |
| 1.内镜干燥柜是用于储存软式内镜的密闭的柜子，经HEPA过滤的空气或医用压缩空气在持续正压下在柜内和每个内镜管腔内循环。 2.研究证据表明，干燥柜可促进干燥，降低潜在的污染，并避免来自环境的污染，因而可有效存储软式内镜( AORN,2018[367])。 3.在干燥柜内，内镜的外表面和内表面可以得到间断或持续的干燥，抑制微生物的生长。 4.干燥柜和其它存储方法的效能研究表明，干燥柜在储存潜在的、未完全干燥的内镜时，可有效地抑制细菌的增殖( Saliou,2015[284]; Perumpail,2019[3254] )。 |
推荐带管腔干燥功能的镜柜；至少使用HEPA过滤的干燥柜提出干燥确认的概念
Question31：如何理解规范中“消毒内镜数量达到规定数量的一半后，应在每条内镜消毒前进行消毒剂浓度测定”？
Answer：如果消毒剂产品说明书未写明浓度监测频率、只明确标注了可消毒内镜数量，执行此条款。
Question32：灭菌内镜时，是否同样需要监测？
Answer：考虑到一般医院没有能力进行无菌物品的无菌检测，因此本规范内没有规定灭菌内镜的监测要求。但是灭菌内镜的灭菌过程是有一系列灭菌参数指标来保证的。
Question33：如果内镜储存在有紫外线灯照射的镜柜，第二天使用前是否仍需要重新消毒？
Answer：镜柜中安装的紫外线是用于消毒柜内空气的，如果紫外线直接照射内镜，会对镜子造成损害。规范要求镜子第二天使用前都要重新消毒。
Question34：规范中“6.5.1内镜干燥后应储存于内镜及附件储存库（柜）内，镜体应悬挂”，如有水平存放的储存系统带有0.1μm空气过滤系统可干燥内镜，可否在临床使用？
Answer：新的内镜储存系统可遵循产品说明书使用。
Question35：关于内镜第二天使用前再消毒问题，国内外一直有争论，对于存放在恒温、恒湿、洁净循环风储存柜内的内镜是否也要再消毒处理？
Answer：内镜第二天使用前是否需要再次消毒，与消毒方法、干燥方法和储存方法等因素有关，在恒温、恒湿、洁净循环风储存柜内的内镜是否再消毒处理应遵循产品说明书执行。
Question36：规范中“5.3.3 如采用机械通风，宜采取“上送下排”方式，换气次数宜达到10次/h，最小新风量宜达到2次/h”，为什么要强调“上送下排”方式、新风量？
Answer：
内镜洗消操作过程中产生的化学消毒剂、病原体气溶胶污染清洗消毒室内空气，会对工作人员造成职业伤害。
目前使用消毒剂如戊二醛、邻苯二甲醛、过氧乙酸等的挥发气体比重都比空气重，会聚集在室内较低的空间里，“上送下排”方式可以高效地将污染物排出。
如果没有新风进入，自循环换气次数再多，也只是室内污浊空气的循环，达不到降低室内污染物浓度、保护医护人员的目的。因此加以强调。
【重点问题】个人防护
不同区域人员防护着装要求见附录A。
来源丨大连星海医学论坛第一届医院感染管理学术会议
