内镜自动清洗消毒机的性能要求

5.1  泄露测试系统

5.1.1  泄漏测试适用于内镜有防水性能时 。要求测试程序应在与内镜自动清洗消毒机内液体接触前完成 。

5.1.2  内镜自动清洗消毒机如检测到内镜的泄露 ,应提供一个可视和可听的报警信号显示泄露测试失败，自动控制器同时应自动中断程序运行。

5.2  清洗系统

5.2.1  准备

内镜自动清洗消毒机应能对内镜的所有表面(内表面或外表面)进行清洗。对内镜制造商说明的某些不能浸入水或水溶液的器械组件(如电接头)，应按照器械制造商的说明处理，在内镜自动清洗消毒机中进行处理时避免将这些组件浸入。

5.2.2  冲洗

内镜自动清洗消毒机应能够对内镜的内表面和外表面都进行必要的冲洗。冲洗水或冲洗溶液在每次处理过程中或每次处理后排放，不可回用。

5.2.3  清洗

内镜自动清洗消毒机制造商应规定所使用的清洗液。清洗溶液在每次处理过程中或每次处理后排放，不可回用。应对整个清洗阶段溶液的温度进行监控，确保温度控制在清洗液制造商规定的温度范围内。

5.2.4  漂洗

漂洗应保证残余液体的浓度(处理的化学物质和污染物包括微生物污染物)降低到不会影响消毒效果的水平。应保证使用的化学物质间不会发生反应，悬浮或残余污染物也不会与消毒液产生反应。漂洗水质量由内镜自动清洗消毒机制造商规定，符合 GB5749的规定。

5.3  消毒

5.3.1  消毒剂

内镜自动清洗消毒机制造商应规定所使用的消毒剂，选择的消毒剂应符合有关卫生标准。消毒剂可以为液态，也可以是气态。在内镜自动清洗消毒机说明书介绍的最短消毒时间、最低浓度和最低温度下应全部符合以下要求：能杀灭lg5大肠杆菌、金黄色葡萄球菌和铜绿假单孢菌，能杀灭lg4白色念珠菌、分枝杆菌、黑曲霉菌和脊髓灰质炎病毒疫苗株；在一定的时间内消毒液能杀灭lg5的枯草杆菌黑色变种芽孢。这些数据可由消毒液制造商提供，但内镜自动清洗消毒机自产的化学消毒因子也应证实符合要求。

一次性使用的消毒剂应每批次进行浓度监测。重复使用的消毒剂配制后应测定一次浓度，其后的监测频率应遵循产品说明书执行；产品说明书未写明的，消毒内镜数量达到规定数量的一半后，应在每条内镜消毒前进行测定。酸性氧化电位水应在每次使用前，在使用现场酸性氧化电位水出水口处 ,分别测定pH和有效氯浓度。

5.3.2  温度

在整个消毒阶段消毒溶液的温度应受到监控，确保其温度控制在消毒液制造商规定的范围之内。

5.3.3  程序监控

由自动控制器控制的每个操作阶段的程序监控应包括一个确认程序，以确认消毒液的浓度、温度和接触时间。

5.3.4  消毒处理

消毒溶液最好在每次程序使用结束后排放，必须重复使用时应在限定的次数内排放。每次重复使用时应注意消毒液的有效性，确保消毒液具有杀灭微生物性能。

消毒模拟试验应证实在内镜自动清洗消毒机说明书介绍的最短消毒时间、最低浓度和最低温度下应全部符合以下要求：去除lg5大肠杆菌、金黄色葡萄球菌和铜绿假单孢菌，去除lg4白色念珠菌、分枝杆菌、黑曲霉菌和脊髓灰质炎病毒疫苗株，去除lg3的枯草杆菌黑色变种芽孢。

消毒效果的检测方法符合《消毒技术规范》(2002年版)要求 。

5.4  最后漂洗

内镜自动清洗消毒机如果附带水的处理设备宜使水质的理化指标达到纯化水要求 ,并不得存储再次使用。纯化水应符合 GB5749的要求。应保证细菌总数小于10CFU/100mL。

5.5  漂洗水的排放

5.5.1  内镜自动清洗消毒机应有漂洗水排放装置。

5.5.2  器械管道内残余的漂洗水可通过过滤气体吹出。空气过滤器应能去除99. 99%的0.2μm以上的颗粒。在自动程序完成后器械的外表面不应含有太多水分，不需要在使用前再次擦干。

5.6  干燥

内镜清洗消毒应有干燥程序，或者在说明书中标明器械和器械管道在存储前应按照器械制造商的要求进行干燥。

5.7  自身消毒

5.7.1  应有自身消毒程序确保内镜自动清洗消毒机不会堆积器械的污染物质，并且在设备因维护、维修或测试中断使用后进行自身消毒。

5.7.2  自身消毒程序应保证对内镜清洗、消毒、漂洗阶段所使用的水或溶液接触的内镜自动清洗消毒机的所有腔体、管道和水槽进行消毒。

5.7.3  制造商应提供自身消毒程序可处理部件的详细资料并说明是否包括水处理设备。

5.7.4  内镜自动清洗消毒机的自身消毒程序应符合下列条件 : 

a)  在自动控制器控制下进行操作 ;

b)  由用户选择程序 ;

c)  可对腔体和液体运输系统进行消毒 ;

d)  应警示自身消毒程序应在空载状态下运行 ;

e)  自身热消毒程序宜采用湿热消毒 ,湿热消毒的A0值至少达到600；

其中 A0  值的计算符合以下步骤：

1)  在80℃湿热消毒时以秒计时的等效时间 ,取Z值为10℃;

2)  从测量得到的温度证实加热后水的温度第一次达到了65℃ ,记录下随后10s间隔时间内的温度t(℃)直至程序结束；

3)  用公式(1)计算每次测得的增加量ΔA0 :

ΔA0 = 10[(t-80)/10] ×10      … … … … … … … … … … (1)

式中 :

t— 每10s时间间隔水温的最低温度 ,单位为摄氏度(℃) ;

4)  A0值为所有ΔA0的总数 。

如果水温的值不低于本标准相关部分规定的值(如清洗柜对手术器械的处理为600s) 就认为达到了满意的测试效果。

来源丨GB30689—2014 内镜自动清洗消毒机卫生要求